Nombre(s) comercial(es):

• Comtan®
• Stalevo®(como combinación de productos que contiene Carbidopa, Entacapone, Levodopa)

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/20/2010]Issue: FDA notified healthcare professionals that it is evaluating clinical trial data that suggest patients taking Stalevo (a combination of carbidopa/levodopa and entacapone) may be at an increased risk for cardiovascular events (heart attack, stroke, and cardiovascular death) compared to those taking carbidopa/levodopa (sold as the combination product, Sinemet). FDA's decision to conduct a meta-analysis was based on findings from the Stalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation – Parkinson's Disease or STRIDE-PD trial, which reported an imbalance in the number of myocardial infarctions in patients treated with Stalevo compared to those receiving only carbidopa/levodopa. Although myocardial infarction, cardiac irregularities, hypertension, and palpitations have been reported with levodopa, previous clinical trials with Stalevo did not show an imbalance in myocardial infarction, stroke, and cardiovascular death.

Background: Both Stalevo and Sinemet have been shown to be effective treatments for the symptoms of Parkinson's disease. The addition of entacapone to carbidopa/levodopa has been shown to lead to a greater degree of improvement in some of the symptoms of Parkinson's disease than treatment with carbidopa/levodopa alone. Entacapone is also available as a single ingredient product (sold under the brand name Comtan) to be always administered in association with carbidopa/levodopa (entacapone has no antiparkinsonian effect of its own). It is estimated that 154,000 patients were dispensed a prescription for Stalevo from its approval in June 2003 through October 2009.

Recommendations: At this time, FDA's review of the potential cardiovascular risk with Stalevo is ongoing. Healthcare professionals should regularly evaluate the cardiovascular status of patients who are taking Stalevo, especially if they have a history of cardiovascular disease. Patients should not stop taking Stalevo unless told to do so by their healthcare professional.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La entacapona es un inhibidor de catecol-O-metiltransferasa (COMT). Se usa en combinación con levodopa y carbidopa (Sinemet) para tratar los síntomas del retiro de las dosis finales del medicamento para la enfermedad de Parkinson. La entacapona ayuda a la levodopa y la carbidopa a que funcionen mejor permitiendo que lleguen a la parte del cerebro donde hará efecto.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La entacapona viene envasada en forma de tabletas para tomar por vía oral. Se toma con cada dosis de levodopa y carbidopa, hasta 8 veces al día. La entacapona puede tomarse con o sin alimentos. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

La entacapona ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, pero no la cura. Continúe con el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico. La suspensión repentina del medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y tener otros efectos peligrosos. Su doctor reducirá su dosis de manera gradual si fuera necesario.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar entacapona:

• dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la entacapona o a otros medicamentos.
• dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente ampicilina, apomorfina (Zydis), bitolterol (Tornalate), cloranfenicol (AK-Chlor, Chloromycetin), colestiramina (Cholybar, Questran, Questran Light, otros), medicamentos que provocan somnolencia (incluyendo medicamentos para la ansiedad y pastillas para dormir), dobutamina (Dobutrex), epinefrina (AsthmaHaler, EpiPen Auto-Injector, Primatene Mist, otros), eritromicina (E-Base, E.E.S., E-Mycin, otros), isoetarina (Arm-a-Med Isoetharine, Beta-2, Bronkometer, otros), isoproterenol (Dispos-un-Med Isoproterenol, Isuprel, Medihaler-Iso, otros), metildopa (Aldomet), fenelzina (Nardil), probenecida (Benemid), rifampicina (Rifadin, Rimactane), tranilcipromina (Parnate) y vitaminas y productos fabricados a base de hierbas.
• dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado o antecedentes de alcoholismo.
• dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
• si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando entacapona.
• este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Este medicamento puede provocar mareos, náuseas y desmayos al levantarse demasiado rápido, especialmente cuando usted recién ha comenzado a tomarlo. Para evitar este problema, levántese lentamente, especialemente si ha estado acostado por mucho tiempo.

La entacapona puede provocar que su orina se vuelva de un color naranja-amarronado. Este efecto es común y no es perjudicial.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 1 Septiembre 2010.