Nombre(s) comercial(es):

• Mirapex

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/19/2012]ISSUE:FDA notified healthcare profesionals about a possible increased risk of heart failure with pramipexole (Mirapex). Results of recent studies suggest a potential risk of heart failure that needs further review of available data. Because of the study limitations, FDA is not able to determine whether pramipexole increases the risk of heart failure. FDA is continuing to work with the manufacturer to clarify further the risk of heart failure with pramipexole and will update the public when more information is available.

FDA evaluated a pooled analysis of randomized clinical trials and found that heart failure was more frequent with pramipexole than with placebo; however, these results were not statistically significant. FDA also evaluated two epidemiologic studies that suggested an increased risk of new onset of heart failure with pramipexole use. However, study limitations make it difficult to determine whether excess heart failure was related to pramipexole use or other influencing factors (see FDA Drug Safety Communication Data Summary for a detailed discussion of the studies).

BACKGROUND:Pramipexole is a prescription medicine used to treat the signs and symptoms of Parkinson's disease and moderate to severe symptoms of primary restless legs syndrome, in a class of medicines called dopamine agonists.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El pramipexol es usado sólo o con otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (PD, por su sigla en inglés; un trastorno del sistema nervioso que provoca dificultades con los movimientos, el control muscular y el equilibrio), incluyendo temblores del cuerpo, rigidez, lentitud de movimiento y problemas con el equilibrio. El pramipexol es también usado para tratar el síndrome de las piernas inquietas (RLS, por su sigla en inglés; un trastorno que provoca incomodiad en las piernas y una fuerte sensación de mover las piernas, especialmente por la noche y cuando la persona está sentada o acostada). El pramipexol pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Funciona al actuar en lugar de la dopamina, una sustancia natural en el cerebro que es necesaria para el control de los movimientos.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

El pramipexol viene envasado en forma de tabletas para tomar por vía oral. Cuando se usa para tatar la enfermedad de Parkinson, por lo general se toma 3 veces al día. Cuando se usa para tratar el síndrome de las piernas inquietas, por lo general se toma 1 vez al día, 2 a 3 horas antes de ir a la cama por la noche. El pramipexol se puede tomar con o sin alimentos, pero tomarlo con alimentos puede ayudar a prevenir las náuseas que el medicamento puede causar. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el pramipexol exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Su doctor comenzará con una dosis baja de pramipexol y gradualmente la aumentará. Su doctor probablemente no aumentará su dosis más a menudo que cada 4 a 7 días. Puede tomar varias semanas antes de que usted alcance la dosis que funciona para su caso.

Si usted toma pramipexol para tratar el síndrome de las piernas inquietas, debe saber que a medida que continúa el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar, pueden comenzar más temprano a la noche o por la tarde, o pueden ocurrir en la mañana temprano. Llame a su doctor si sus síntomas empeoran o si comienzan a presentarse en momentos diferentes a lo que se presentaban antes.

El pramipexol controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas, pero no cura estos trastornos. Continúe tomando pramipexol incluso si usted se siente bien. No deje de tomar este medicamento sin antes conversar con su doctor. Si usted está tomando pramipexol para tratar la enfermedad de Parkinson y repentinamente deja de tomar este medicamento, podría experimentar fiebre, rigidez muscular, cambios en el nivel de conciencia y otros síntomas. Su doctor probablemente disminuirá su dosis gradualmente durante 7 días.

Si usted deja de tomar pramipexol por cualquier razón, no comience a tomar este medicamento nuevamente sin antes conversar con su doctor. Su doctor probablemente querrá aumentar su dosis otra vez, gradualmente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de comenzar a usar pramipexol:

• dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al pramipexol, a otros medicamentos o a cualquiera de los componentes en las tabletas de pramipexol. Pídale a su doctor o farmacéutico una lista de los componentes inactivos.
• dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los siguientes: amantadina (Symadine, Symmetrel); antidepresivos; antihistamínicos; cimetidina (Tagamet); diltiazem (Cardiazem, Dilacor XR); levodopa (Larodopa, Dopar, en Sinemet); medicamentos para las alergias, ansiedad, enfermedades mentales, náuseas y crisis convulsivas; metoclopramida (Reglan); quinidina; quinina; ranitidina (Zantac, Zantac 75); sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; triamterena (Dyrenium, en Diazida, en Maxzide); y verapamilo (Isoptin, Calan, Verelan, y otros). Su doctor podría necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
• dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha sentido una urgencia por jugar apostando dinero que no puede controlar, problemas para controlar los movimientos de sus músculos, otros trastornos para dormir además del síndrome de las piernas inquietas, mareos, desmayos, baja presión arterial, o enfermedades al corazón o riñón.
• dígale a su doctor si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato. No amamante mientras esté tomando pramipexol.
• si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que está tomando pramipexol.
• usted debe saber que este medicamento puede causarle somnolencia (sueño) o hacer que se quede dormido durante sus actividades cotidianas. Quizás usted no se sienta somnoliento antes de quedarse dormido repentinamente. No conduzca automóviles ni opere maquinaria pesada al inicio de su tratamiento hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento. Si se queda dormido repentinamente mientras está haciendo algo como mirar televisión o andar en auto, o si se siente muy sonmoliento, llame a su doctor de inmediato. No conduzca automóviles ni opere maquinaria pesada hasta que converse con su doctor.
• recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por este medicamento. Dígale a su doctor si consume bebidas alcohólicas regularmente.
• usted debe saber que el pramipexol puede causar mareos, vahídos, náuseas, desmayos o transpiración cuando se levanta muy rápido después de estar sentado o acostado. Esto es más común cuando comienza a tomar pramipexol por primera vez, o cuando su dosis es aumentada. Para evitar este problema, levántese de la silla o la cama lentamente, apoyando los pies en el piso por unos minutos antes de pararse.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si usted está tomando pramipexol para tratar la enfermedad de Parkinson, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si usted está tomando pramipexol para tratar el síndrome de las piernas inquietas, sáltese la dosis perdida. Tome su dosificación regular 2 a 3 horas antes de ir a la cama por la noche. No tome una dosis doble en la siguiente dosis para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 19 Septiembre 2012.