Nombre(s) comercial(es):

• Gabitril®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[UPDATE 05/05/2009] FDA notified healthcare professionals that it approved updated labeling for antiepileptic drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions (e.g., migraine and neuropathic pain syndromes). FDA also required development of a medication guide, to be issued to patients each time the product is dispensed. Since issuing safety alerts on December 16, 2008 and January 31, 2008, FDA has been working with the manufacturers of drugs in this class to better understand the suicidality risk. Eleven antiepileptic drugs were included in a pooled analysis of placebo-controlled clinical studies in which these drugs were used to treat epilepsy as well as psychiatric disorders and other conditions. The increased risk of suicidal thoughts or behavior was generally consistent among the eleven drugs, with varying mechanisms of action and across a range of indications. This observation suggests that the risk applies to all antiepileptic drugs used for any indication.

The drugs included in the analyses include (some of these drugs are also available in generic form):

• Carbamazepine (marketed as Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR)
• Felbamate (marketed as Felbatol)
• Gabapentin (marketed as Neurontin)
• Lamotrigine (marketed as Lamictal)
• Levetiracetam (marketed as Keppra)
• Oxcarbazepine (marketed as Trileptal)
• Pregabalin (marketed as Lyrica)
• Tiagabine (marketed as Gabitril)
• Topiramate (marketed as Topamax)
• Valproate (marketed as Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon)
• Zonisamide (marketed as Zonegran)

[UPDATE 12/16/2008] The FDA has completed its analysis of reports of suicidality (suicidal behavior or ideation [thoughts]) from placebo-controlled clinical trials of drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions. Based on the outcome of this review, FDA is requiring that all manufacturers of drugs in this class include a Warning in their labeling and develop a Medication Guide to be provided to patients prescribed these drugs to inform them of the risks of suicidal thoughts or actions.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La tiagabina se usa en combinación con otros medicamentos para tratar las convulsiones parciales (un tipo de epilepsia). La tiagabina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Aunque no se sabe con exactitud cómo actúa la tiagabina, es conocido que aumenta la cantidad de ciertas sustancias químicas naturales del cerebro que previenen la actividad convulsiva.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la tiagabina es una tableta que se administra por vía oral. Por lo general se toma con alimentos de dos a cuatro veces al día. Sin embargo, en la primera semana de tratamiento sólo tomará la tiagabina una vez al día. Su médico aumentará lentamente la dosis (no más de una vez a la semana) hasta alcanzar la cantidad de tiagabina que deberá tomar con regularidad. Para que no olvide tomar la tiagabina, tómela más o menos a la(s) misma(s) hora(s) todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la tiagabina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Siga tomando la tiagabina aunque se sienta bien. No deje de tomar tiagabina sin hablar con su médico, incluso si experimenta efectos secundarios como cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. Dejar de tomar súbitamente este medicamento puede provocarle convulsiones. Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

La tiagabina no debe recetarse para otros usos. Pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tiagabina,

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la tiagabina o a otros medicamentos.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone);anticonvulsivos como carbamazepina (Tegretol), etosuximida (Zarontin), gabapentina (Neurontin), lamotrigina (Lamictal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoína (Dilantin, Phenytek), primidona (Mysoline) y ácido valproico (Depakene, Depakote); anticolinesterasas como neostigmina (Prostigmin); fisostigmina (Antilirium), piridostigmina (Mestinon, Regonol); antidepresivos; antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); sulfato de cloroquina (Aralen); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); medios de contraste para estudios radiológicos (tomografías computarizadas, radiografías); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); dexametasona (Decadron, Dexpak); diazepam (Valium); dicloxacilina; diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); furosemida (Lasix); griseofulvina (Fulvicin-U/F, Grifulvin V, Gris-PEG); isoniazida (INH, Laniazid, Nydrazid); imipenem-cilastatina (Primaxin); lovastatina (Altocor, Mevacor, en Advicor); medicamentos para tratar la infección por VIH, como delavirdina (Rescriptor), efavirenz (Sustiva), nevirapina (Viramune) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); medicamentos que pueden provocar somnolencia, como aquéllos contra la tos, el catarro y las alergias, medicamentos contra la ansiedad, relajantes musculares, analgésicos, sedantes, pastillas para dormir o tranquilizantes; medicamentos contra la enfermedad mental; metocarbamol (Robaxin); micofenolato de mofetilo (CellCept); penicilinas; fenilbutazona (ya no está a la venta en EE.UU.);propranolol (Inderal, Inderide); quinidina (Quinidex); quinolonas como cinoxacina (Cinobac) (ya no está a la venta en EE.UU.), ciprofloxacina (Cipro), enoxacina (Penetrex) (ya no está a la venta en EE.UU.), gatifloxacina (Tequin), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacina (Maxequin), ácido nalidíxico (NegGram) (ya no está a la venta en EE.UU.), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin), esparfloxacina (Zagam) y la combinación de trovafloxacina/alatrofloxacina (Trovan) (ya no está a la venta en EE.UU.); rifabutina (Mycobutin); rifampina (Rifadin, Rifamate, Rimactane, otros); estimulantes como productos que contienen cafeína y decongestivos; tacrolimús (Prograf); triazolam (Halcion); troleandomicina (TAO); verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan); warfarina (Coumadin); o zafirlukast (Accolate).
• dígale a su médico qué productos herbarios está tomando, sobre todo la hierba de San Juan.
• dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna erupción grave de la piel por haber tomado un medicamento, estado epiléptico (convulsiones sucesivas y sin interrupción), o alguna enfermedad de los ojos o del hígado.
• dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma tiagabina, llame a su médico de inmediato.
• si tiene programada una cirugía, incluyendo una cirugía dental, dígale a su médico o dentista que está tomando tiagabina.
• tenga presente que la tiagabina puede causar somnolencia y afectar su capacidad para pensar con claridad. Evite conducir vehículos u operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca. Pregúntele a su médico si es prudente consumir bebidas alcohólicas mientras esté tomando tiagabina.
• tenga presente que algunas personas no epilépticas que tomaron tiagabina tuvieron crisis convulsivas e incluso estado epiléptico. Estas convulsiones ocurrieron generalmente poco después de iniciar el tratamiento con tiagabina o aumentar la dosis, pero también han ocurrido en otros momentos durante el tratamiento.
• tenga presente que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas, e incluso exhibir tendencia al suicidio (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo), mientras esté tomando tiagabina para el tratamiento de la epilepsia, la enfermedad mental u otras afecciones. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron antiepilépticos como la tiagabina para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos experimentaron tendencias suicidas durante el tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron comportamiento y pensamientos suicidas tan pronto como una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento antiepiléptico como la tiagabina, pero también puede haber un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento antiepiléptico son más grandes que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo debe llamar de inmediato al médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad motora; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o dormir; comportamiento agresivo, enfadado o violento; manía (estado de ánimo de excitación frenética anormal); hablar o pensar en lastimarse o quitarse la vida; alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte y por morirse; desprenderse de objetos preciados; o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Pregúntele a su médico si puede beber jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar más de una dosis, llame a su médico y pídale instrucciones sobre cómo volver a iniciar su medicación.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño) y deshágase de cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

• cansancio
• debilidad
• temblor, inestabilidad o falta de coordinación que hacen difícil caminar
• temblor incontrolable de las manos
• confusión
• problemas para hablar o entender
• agitación
• enojo u hostilidad
• depresión
• vómito
• pérdida del conocimiento
• contracciones musculares anormales e involuntarias
• incapacidad temporal para moverse (parálisis)
• convulsiones, incluyendo el estado epiléptico

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 1 Marzo 2009.