Nombre(s) comercial(es):

• Thalomid®

ADVERTENCIA:

Riesgo de defectos congénitos graves, que ponen la vida en riesgo causados por la talidomida.

Para todas las personas que toman talidomida:

Ninguna mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada mientras tome este medicamento debe tomar talidomida. Incluso una única dosis de talidomida que se tome durante el embarazo puede provocar defectos congénitos graves (problemas físicos presentes en el bebé desde el nacimiento) o la muerte del bebé por nacer. Un programa llamado Sistema para la Educación y la Seguridad en la Prescripción de Talidomida (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety, S.T.E.P.S.®, por sus siglas en inglés) ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para asegurarse de que las mujeres embarazadas no tomen talidomida y de que las mujeres no queden embarazadas mientras la toman. Todas las personas a quienes se les haya recetado talidomida, incluidos los hombres y las mujeres que no pueden quedar embarazadas, deben estar registrados en S.T.E.P.S. ®, tener una receta de talidomida extendida por un médico que esté registrado en S.T.E.P.S. ®y surtir la receta en una farmacia que esté registrada en S.T.E.P.S.®para recibir este medicamento.

Tendrá que ver al médico todos los meses durante el tratamiento para hablar sobre su afección y cualquier efecto secundario que pueda tener. En cada visita, su médico puede extenderle una receta para un suministro del medicamento para un máximo de 28 días sin posibilidad de volver a surtir la receta. Deben surtirle la receta dentro del término de 7 días.

No done sangre mientras esté tomando talidomida.

No comparta la talidomida con nadie, ni siquiera con otras personas que puedan tener los mismos síntomas que usted.

Para las mujeres que toman talidomida:

Si puede quedar embarazada, tendrá que cumplir determinados requisitos durante el tratamiento con talidomida. Es necesario que cumpla estos requisitos, aun si tiene antecedentes de no poder quedar embarazada. Las únicas razones para quedar excluida de estos requisitos es que no haya menstruado (no haya tenido un periodo) por 24 meses consecutivos, o le hayan realizado una histerectomía (cirugía para extirpar el útero).

Deberá usar dos métodos anticonceptivos adecuados durante 4 semanas antes de empezar a tomar talidomida durante el tratamiento y durante 4 semanas después de este. Su médico le dirá cuáles métodos anticonceptivos son aceptables. Deberá usar ambos métodos anticonceptivos en todas las ocasiones, a menos que pueda garantizar que no tendrá relaciones sexuales con un hombre durante 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante 4 semanas después de este.

Algunos medicamentos pueden hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos efectivos. Si planea usar anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, implantes, inyecciones, anillos anticonceptivos o dispositivos intrauterinos) durante el tratamiento con talidomida, dígale a su médico todos los medicamentos, vitaminas y suplementos herbarios que esté tomando o planea tomar. No olvide mencionar: griseofulvina (Grifulvin); determinados medicamentos para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase) y tipranavir (Aptivus); determinados medicamentos para las convulsiones, como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); penicilina; rifampina (Rimactane, Rifadin); rifabutina (Mycobutin) y hierba de San Juan. Muchos otros medicamentos pueden interferir con la acción de los anticonceptivos hormonales, por lo que no debe olvidar decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar, incluso los que no aparezcan en esta lista.

Deberá presentar una prueba de embarazo negativa 24 horas antes de empezar el tratamiento con talidomida. Además, será necesario que le hagan pruebas de embarazo en un laboratorio durante las primeras 4 semanas de tratamiento y, luego, una vez cada 4 semanas si tiene ciclos menstruales regulares o, una vez cada 2 semanas, si tiene ciclos menstruales irregulares.

Deje de tomar talidomida y llame a su médico de inmediato si cree que puede estar embarazada, o presenta retraso, irregularidad o interrupción de los periodos menstruales, si tiene algún cambio en el sangrado menstrual o si tiene relaciones sexuales sin usar dos métodos anticonceptivos. En algunos casos, su médico puede recetarle un anticonceptivo de emergencia ('la píldora del día después') para evitar el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, su médico debe llamar a la FDA y al fabricante. Su médico también se asegurará de hablar con un médico especialista en problemas del embarazo, quien le ayudará a tomar las decisiones más convenientes para usted y su bebé.

Para los hombres que toman talidomida:

La talidomida está presente en el semen (fluido que contiene espermatozoides, que se libera a través del pene durante el orgasmo). Deberá usar un condón de látex o evitar completamente las relaciones sexuales con una mujer que esté embarazada o pueda quedar embarazada mientras usted esté tomando este medicamento y durante 4 semanas después del tratamiento. Esto es necesario aunque se haya realizado una vasectomía (cirugía para impedir que el organismo libere espermatozoides y, de esta manera, provoque un embarazo). Dígale a su médico inmediatamente si ha tenido relaciones sexuales sin protección con una mujer que puede quedar embarazada o si cree, por algún motivo, que su pareja está embarazada.

No done semen ni espermatozoides mientras esté tomando talidomida.

Riesgo de coágulos de sangre

Si está tomando talidomida para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea), existe el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en los brazos, las piernas o los pulmones. Este riesgo es mayor cuando la talidomida se usa en forma conjunta con otros medicamentos usados en la quimioterapia, como la dexametasona. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor o inflamación en los brazos o las piernas; falta de aire o dolor en el pecho. Es posible que su médico le recete un anticoagulante ('diluyente de la sangre o aspirina para ayudar a impedir la formación de coágulos durante el tratamiento con talidomida.

Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar talidomida.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La talidomida se usa junto con la dexametasona para tratar el mieloma múltiple en personas a quienes se les ha detectado la enfermedad recientemente. También se usa, ya sea sola o con otros medicamentos, para tratar y evitar los síntomas cutáneos del eritema nodoso leproso (ENL; episodios de llagas en la piel, fiebre y daños en los nervios que se producen en las personas con la enfermedad de Hansen [lepra]). La talidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Trata el mieloma múltiple reforzando el sistema inmunitario para combatir las células cancerosas. Trata el ENL bloqueando la acción de determinadas sustancias naturales que provocan inflamación.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la talidomida es en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general, la talidomida se toma con agua una vez al día a la hora de acostarse y, al menos, 1 hora después de la cena. Si está tomando talidomida para tratar el ENL, es posible que su médico le indique que la tome más de una vez al día, al menos, 1 hora después de las comidas. Tome la talidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la talidomida según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Conserve las cápsulas en su empaque hasta que vaya a tomárselas. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si la piel entra en contacto con cápsulas rotas o polvo, lave al área expuesta con agua y jabón.

La duración del tratamiento depende de la forma en que sus síntomas respondan a la talidomida y de si sus síntomas reaparecen cuando deja de tomar el medicamento.También es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si usted presenta determinados efectos secundarios. No deje de tomar talidomida sin consultar a su médico. Cuando su tratamiento esté completo, es probable que su médico le disminuya la dosis en forma gradual.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

La talidomida también se usa, a veces, para tratar determinadas afecciones de la piel que impliquen inflamación e irritación. También se usa para tratar determinadas complicaciones del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como la estomatitis aftosa (afección en la que se forman úlceras en la boca), diarrea asociada con el VIH, síndrome consuntivo asociado con el VIH, determinadas infecciones y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel). La talidomida también se ha usado para tratar algunos tipos de cáncer y tumores, la pérdida de mucho peso en pacientes que tienen un sistema inmunitario debilitado, la enfermedad injerto contra huésped crónica (una complicación que puede producirse después de un trasplante de médula ósea en el que el material recientemente trasplantado ataca el organismo del receptor del trasplante) y la enfermedad de Crohn (una afección en la que el organismo ataca el revestimiento del aparato digestivo, lo que provoca dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre). Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar talidomida,

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la talidomida o a cualquier otro medicamento.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: antidepresivos; barbitúricos como pentobarbital (Nembutal), fenobarbital y secobarbital (Seconal); clorpromazina; didanosina (Videx); medicamentos para la ansiedad, la enfermedad mental o las convulsiones; determinados medicamentos usados en la quimioterapia para el cáncer, como cisplatino (Platinol), paclitaxel (Abraxane, Taxol) y vincristina; reserpina (Serpalan); sedantes; píldoras para dormir; y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente por si presentara efectos secundarios.
• dígale a su médico si tiene o ha tenido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), un nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre o convulsiones.
• dígale a su médico si está dando el pecho.
• tenga en cuenta que la talidomida puede causarle somnolencia. No conduzca vehículos, opere maquinaria ni realice otras actividades que requieran que esté completamente atento hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• pregúntele a su médico si puede consumir bebidas alcohólicas de manera segura mientras esté tomando talidomida. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de la talidomida.
• tenga presente que la talidomida puede provocarle mareos, aturdimiento y desvanecimiento si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama lentamente y apoye los pies en el piso unos minutos antes de incorporarse.
• tenga en cuenta que la talidomida está presente en la sangre y en los líquidos corporales. Toda persona que pueda entrar en contacto con estos líquidos debe usar guantes o lavar cualquier área de piel expuesta con agua y jabón.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela al menos una hora después de una comida, en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y la humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su organismo a la talidomida.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 11 Febrero 2012.