Nombre(s) comercial(es):

• Keppra®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[UPDATE 05/05/2009] FDA notified healthcare professionals that it approved updated labeling for antiepileptic drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions (e.g., migraine and neuropathic pain syndromes). FDA also required development of a medication guide, to be issued to patients each time the product is dispensed. Since issuing safety alerts on December 16, 2008 and January 31, 2008, FDA has been working with the manufacturers of drugs in this class to better understand the suicidality risk. Eleven antiepileptic drugs were included in a pooled analysis of placebo-controlled clinical studies in which these drugs were used to treat epilepsy as well as psychiatric disorders and other conditions. The increased risk of suicidal thoughts or behavior was generally consistent among the eleven drugs, with varying mechanisms of action and across a range of indications. This observation suggests that the risk applies to all antiepileptic drugs used for any indication.

The drugs included in the analyses include (some of these drugs are also available in generic form):

• Carbamazepine (marketed as Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR)
• Felbamate (marketed as Felbatol)
• Gabapentin (marketed as Neurontin)
• Lamotrigine (marketed as Lamictal)
• Levetiracetam (marketed as Keppra)
• Oxcarbazepine (marketed as Trileptal)
• Pregabalin (marketed as Lyrica)
• Tiagabine (marketed as Gabitril)
• Topiramate (marketed as Topamax)
• Valproate (marketed as Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon)
• Zonisamide (marketed as Zonegran)

[UPDATE 12/16/2008] The FDA has completed its analysis of reports of suicidality (suicidal behavior or ideation [thoughts]) from placebo-controlled clinical trials of drugs used to treat epilepsy, psychiatric disorders, and other conditions. Based on the outcome of this review, FDA is requiring that all manufacturers of drugs in this class include a Warning in their labeling and develop a Medication Guide to be provided to patients prescribed these drugs to inform them of the risks of suicidal thoughts or actions.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El levetiracetam se usa junto con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones en personas con epilepsia. El levetiracetam pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Actúa al disminuir la excitación anormal del cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

Las presentaciones del levetiracetam son tabletas y solución (líquido) para administrarse por vía oral. Por lo general se toma dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, con o sin alimentos. Procure tomar el levetiracetam más o menos a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el levetiracetam tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Si está tomando la solución oral, no use una cuchara de mesa para medir la dosis. Si lo hace, posiblemente no reciba la dosis correcta del medicamento. Pídale a su médico o a su farmacéutico que le recomiende un gotero, cuchara, copa o jeringa para medir el medicamento y que le enseñe a medir las dosis.

Es posible que su médico comience con una dosis baja de levetiracetam y luego la aumente en forma gradual no más de una vez cada 2 semanas.

El levetiracetam controla la epilepsia, pero no la cura. Siga tomando el levetiracetam aunque se sienta bien. No deje de tomar levetiracetam sin hablar con su médico, incluso si experimenta efectos secundarios como cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. Si deja de tomar súbitamente el levetiracetam, sus convulsiones pueden empeorar. Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar levetiracetam,

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al levetiracetam o a cualquier otro medicamento.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o piensa tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
• dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del riñón.
• dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si queda embarazada mientras toma levetiracetam, llame a su médico. No amamante mientras toma levetiracetam.
• tenga en cuenta que el levetiracetam puede causar mareo o somnolencia. Evite conducir vehículos u operar maquinarias hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• tenga presente que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas, e incluso exhibir tendencia al suicidio (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo), mientras esté tomando levetiracetam para el tratamiento de la epilepsia, la enfermedad mental u otras afecciones. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron antiepilépticos como la levetiracetam para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos experimentaron tendencias suicidas durante el tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron comportamiento y pensamientos suicidas tan pronto como una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento antiepiléptico como la levetiracetam, pero también puede haber un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento antiepiléptico son más grandes que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo debe llamar de inmediato al médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad motora; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o dormir; comportamiento agresivo, enfadado o violento; manía (estado de ánimo de excitación frenética anormal); hablar o pensar en lastimarse o quitarse la vida; alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte y por morirse; desprenderse de objetos preciados; o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvidó tomar una dosis y apenas transcurrieron unas horas desde el momento en que debía tomarla, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

• somnolencia
• agitación
• agresividad
• disminución del estado de conciencia o pérdida del conocimiento
• dificultad para respirar

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 1 Marzo 2009.