Nombre(s) comercial(es):

• Soliris®

ADVERTENCIA:

Recibir eculizumab inyectable puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección meningocócica (una infección que puede afectar la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal y/o que puede propagarse por el torrente sanguíneo) durante su tratamiento o durante un período después de este. Las infecciones meningocócicas pueden causar la muerte en poco tiempo. Deberá recibir una vacuna antimeningocócica, al menos, 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con eculizumab inyectable, para disminuir el riesgo de desarrollar este tipo de infección. Si ha recibido esta vacuna en el pasado, es posible que deba recibir una dosis de refuerzo antes de iniciar su tratamiento. Si su médico considera que usted debe iniciar su tratamiento con eculizumab inyectable de inmediato, usted recibirá la vacuna antimeningocócica tan pronto como sea posible.

Aunque reciba la vacuna antimeningocócica, aún existe el riesgo de que desarrolle la enfermedad meningocócica durante su tratamiento con eculizumab inyectable o después de este. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato u obtenga asistencia médica de emergencia: dolor de cabeza que está acompañado de náuseas o vómitos, fiebre, rigidez en el cuello o la espalda; fiebre de 103 °F (39.4 °C) o más alta; sarpullido y fiebre; confusión; dolores musculares y otros síntomas parecidos a los de la gripe; o si sus ojos son sensibles a la luz.

Informe a su médico si tiene fiebre u otros signos de infección antes de iniciar su tratamiento con eculizumab inyectable. Su médico no le administrará eculizumab inyectable si ya tiene una infección meningocócica.

Su médico le proporcionará una tarjeta de seguridad para el paciente con información acerca del riesgo de presentar enfermedad meningocócica durante su tratamiento o durante un período después de este. Lleve esta tarjeta con usted en todo momento durante su tratamiento y durante 3 meses después de este. Muestre la tarjeta a todos los proveedores de atención médica que le brinden tratamiento, a fin de que estén informados sobre su riesgo.

Se ha establecido un programa denominado Soliris REMS para disminuir los riesgos de recibir eculizumab inyectable. Solo puede recibir eculizumab inyectable de un médico que se haya inscrito en este programa, que haya conversado con usted acerca de los riesgos de la enfermedad meningocócica, que le haya proporcionado una tarjeta de seguridad para el paciente y que se haya asegurado de que usted recibió una vacuna antimeningocócica.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El eculizumab inyectable se usa para tratar la hemoglobinuria nocturna paroxística ([PNH, por sus siglas en inglés]: un tipo de anemia en la que se descomponen demasiados glóbulos rojos en el cuerpo, por lo que no hay suficientes células sanas para transportar oxígeno a todas las partes del cuerpo). El eculizumab inyectable también se usa para tratar el síndrome urémico hemolítico atípico ([aHUS, por sus siglas en inglés]: una afección hereditaria en la que se forman pequeños coágulos de sangre en el cuerpo y que puede provocar daño en los vasos sanguíneos, las células sanguíneas, los riñones y otras partes del cuerpo). El eculizumab inyectable pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Actúa bloqueando la actividad de una parte del sistema inmunitario que puede dañar las células sanguíneas en las personas con PNH o provocar la formación de coágulos en las personas con aHUS.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

El eculizumab inyectable se presenta en una solución (líquido) que debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena) durante, al menos, 35 minutos, por un médico o enfermero en un consultorio médico. Suele administrarse a los adultos una vez a la semana durante 5 semanas y, luego, una vez cada dos semanas. Los niños pueden recibir eculizumab inyectable en un esquema diferente, según su edad y su peso corporal. Las dosis adicionales de eculizumab inyectable también se administran antes o después de determinados otros tratamientos para la PNH o el aHUS.

Probablemente su médico le recete una dosis inicial baja de eculizumab inyectable y aumente la dosis después de 4 semanas.

El eculizumab inyectable puede provocar reacciones alérgicas graves. Su médico lo vigilará atentamente mientras reciba el eculizumab inyectable y durante una hora después de que reciba el medicamento. Es posible que su médico retarde o detenga la infusión si usted tiene una reacción alérgica. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico de inmediato: dolor en el pecho; sensación de desvanecimiento; sarpullido; urticaria; inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta; ronquera; o dificultad para respirar o tragar.

El eculizumab inyectable puede ayudarlo a controlar su afección, pero no la curará. No deje de usar el eculizumab inyectable sin consultar a su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir eculizumab inyectable:

• Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al eculizumab inyectable, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes del eculizumab inyectable. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento para obtenerla.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente por si presentara efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna afección médica.
• Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está recibiendo eculizumab inyectable, llame a su médico.
• Si su hijo va a recibir tratamiento con eculizumab inyectable, deberá recibir la vacuna contra las bacterias Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenza tipo B (Hib) antes de iniciar el tratamiento. Hable con el médico de su hijo acerca de administrarle estas vacunas o cualquier otra vacuna que este necesite.
• Si está recibiendo tratamiento para la PNH, tenga en cuenta que su afección puede provocar la descomposición de demasiados glóbulos rojos después de dejar de recibir eculizumab inyectable. Su médico lo vigilará atentamente y puede pedir pruebas de laboratorio durante las primeras 8 semanas después de que usted haya finalizado el tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: confusión, dolor en el pecho, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma inusual.
• Si está recibiendo tratamiento para el aHUS, tenga en cuenta que su afección puede provocar la formación de coágulos de sangre en el cuerpo después de dejar de recibir eculizumab inyectable. Su médico lo vigilará atentamente y puede pedir pruebas de laboratorio durante las primeras 12 semanas después de que usted haya finalizado el tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen; confusión; debilidad o entumecimiento repentinos de un brazo o una pierna (especialmente de un lado del cuerpo) o de la cara; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación; desvanecimiento; convulsiones; dolor en el pecho; dificultad para respirar; inflamación en los brazos o las piernas; o cualquier otro síntoma inusual.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si falta a una cita para recibir una dosis de eculizumab inyectable, llame a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico pedirá determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al eculizumab inyectable.

Consulte a su farmacéutico cualquier duda que tenga acerca del eculizumab inyectable.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 18 Julio 2012.